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【部分節選于《食品工業科技》2014年第20期《我國益生菌類保健食品審評審批的討論》】

隨著越來越多的人對天然保健食品需求增多，人們對于益生菌類食品保健功效的認可度日益提高。根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》規定，我國含益生菌的食品要宣稱保健功能時應向國家食藥監總局申報保健食品。以下就我國益生菌類保健食品審評審批的現狀做全面分析，希望能夠對大家今后申報益生菌類保健食品提供參考。

一、定義

根據《益生菌類保健食品申報與評審規定》（試行）第2、3條規定，益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生物態產品；益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產物。

二、審批現狀

根據國家食品藥品監督管理總局保健食品中心后臺數據庫查詢統計，截至2014年5月，我國已批準益生菌類保健食品為133個，約占已批準保健食品總數的0.9%，共涉及硬膠囊、片劑、口服液、飲料、粉、顆粒、酸奶等多種產品劑型與形態。目前審批的益生菌類保健食品功能聲稱主要有三種：調節腸道菌群，增強免疫力，通便功能；其外根據配方配伍不同批準的功能聲稱還有促進消化，對胃粘膜有輔助保護功能。

三、相關法規及標準 1.保健食品技術審評相關法規

2005年7月1日起實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》及配套文件和《保健食品技術審評要點》等。其中《益生菌類保健食品申報與審評規定》（試行）對益生菌的菌種、菌種鑒定單位、申報資料、生產場所以及保健食品保質期內的活菌數≥106CFU/ml（g）等進行了規定。

2013年12月，CFDA發布《食品藥品監管總局辦公廳關于印發保健食品穩定性試驗指導原則的通知》，明確“益生菌等特殊樣品，其穩定性試驗需在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。”該法規直接影響益生菌產品注冊試驗周期大幅增加。

2.新資源食品（新食品原料）相關法規

2007年12月1日公布的《新資源食品管理辦法》和自2013年10月1日起替代《新資源食品管理辦法》施行的《新食品原料安全性審查管理辦法》均規定益生菌菌種可以作為新資源食品（新食品原料）進行申報，并對申報資料、生產現場、人群食用后的安全性評價以及安全性的再評價提出了具體的要求。

3.相關國家標準

保健食品技術審評時依據執行的《保健食品通用技術標準》（GB16740），其規定了保健食品的基本安全要求。益生菌類保健食品還包括產品所用原輔料相關國家標準，如：根據《關于印發保健食品注冊原輔料技術要求指南匯編（第一批）的通知》要求，硬脂酸鎂應符合衛生部關于指定D-甘露糖醇等58個食品添加劑產品標準的公告（2011年第8號）指定標準或《中華人民共和國藥典》二部“硬脂酸鎂”要求。此外，益生菌的檢測也常引用食品中微生物的檢測方法，如：GB4789.35-2010《食品安全國家標準食品微生物學檢驗乳酸菌檢驗》。

企業標準中理化指標項目應按《保健（功能）食品通用標準》（GB16740）及類屬產品國家標準制定。如硬膠囊劑型應符合水分≤9%、崩解時限≤60min、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；顆粒劑應符合水分≤6%、鉛≤2.0mg/kg、砷≤1.0mg/kg、汞≤0.3mg/kg；液態產品應符合水分≤4%、鉛≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg；而且作為固體制劑均應制定灰分指標。

使用食品添加劑等輔料的，如防腐劑、甜味劑等，應按照或參照《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）制定相應限量指標。微生物限量應符合類屬產品國家標準的規定，無與之對應的類屬產品，應符合《保健（功能）食品通用標準》（GB16740）規定。活菌類益生菌產品可不制定菌落總數。生產中所用加工助劑應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）相關要求。

4.可以使用的益生菌菌種名單

根據《益生菌類保健食品申報與審評規定》（試行）規定，我國對于益生菌類保健食品原料菌種實行名單制管理，并同時發布了《可用于保健食品的益生菌菌種名單》。其次，原衛生部于2010年4月與2011年11月，分別發布的《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中所列的各菌種也可用于保健食品。此外，通過衛計委新食品原料審評的菌種也可作保健食品原料菌種使用。微信公眾號健康產品注冊（JKZC_China）之前已整理分享。

四、益生菌類保健食品生產條件及劑型應用情況

《益生菌類保健食品申報與審評規定》（試行）規定，益生菌類保健食品樣品試制的場所應符合以下條件要求：符合《保健食品生產良好規范》（GMP）的要求，并建立危害分析關鍵控制點（HACCP）質量保證體系；具備中試生產規模，即每日至少可生產500L的能力，并以中試產品報批；必須有專門的廠房或車間、有專用的生產設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由中級以上技術職稱的細菌專業的技術人員負責；制定相應的詳細技術規范和技術保證。

益生菌是活的微生物，且有效性與活菌數量密切相關，在加工過程、運輸、貯存過程和胃腸道耐受性等方面保證高的活菌數量對益生菌制劑的質量非常關鍵。益生菌類保健食品劑型有：膠囊、粉劑、口服液、奶、顆粒、片劑、沖劑、發酵乳和飲品。其中，口服液類產品多為2005年以前批準。近年來隨著凍干活性保護技術的應用，越來越多的益生菌類保健食品以固體制劑，如膠囊、粉劑、顆粒等形式，以確保產品的水分活度。

益生菌類保健食品目前市場尚處于教育期，相信將是未來的“明星”。益生菌類保健食品的特點是菌種的優勢與其菌種工藝、加工條件緊密相連。大多以菌粉或膠囊劑型產品為主，但缺少針對特殊人群的產品，如針對老人、幼兒等。