齊利寧 -利福昔明子宮注入劑

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詳情

（主要成分）利福昔明

（性狀）本品為橙紅色至暗紅色的混懸液;久置分層。

（藥理作用）利福昔明為利福霉素 SV 的人工半合成衍生物。與其它利福霉素類抗菌藥一樣,通過心意魚動保與細菌 DNA-依賴 RNA 聚合酶的B- 亞單位不可逆地結(jié)合而抑制細菌 RNA 的合成,最終抑制細菌利福昔明子宮注入蛋白質(zhì)的合成,利福昔明抗菌譜廣,對多數(shù)革蘭氏陽性需氧菌具有高度抗菌活性,對革蘭氏陰性茵中的大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌及革蘭氏陽性厭氧菌也有較好的抗菌活性。利福昔明子宮內(nèi)給藥幾乎不吸收。

齊利寧

（適應(yīng)癥）主要用于預(yù)防和治療由利福昔明敏感菌引起的奶牛急性或慢性子宮內(nèi)膜炎。

（注意事項）1.對利福昔明過敏的奶牛禁止使用本品。2.使用前將藥液充分搖勻。3.灌注前應(yīng)通過直腸按摩清除惡露，陰道口及會陰部位進行清洗消毒。（休藥期）棄奶棄0日

（規(guī)格）以CHN0計25g:187.5mg。

（包裝）25g)支x4支\盒x10 盒\(zhòng)箱

（貯藏）遮光,密封,25℃以下保存。

（有效期）24 個月。

利福昔明在奶牛子宮炎的臨床應(yīng)用

奶牛繁育是影響牧場單產(chǎn)和效益的關(guān)鍵，其中子宮炎是制約繁殖性能的首要問題。人們對子宮炎治療的認識不斷深化，過去子宮不投藥的誤區(qū)造成了更多的不孕淘汰，因此在特殊的環(huán)境和條件下，子宮用藥是必然的。從世界范圍看，奶牛養(yǎng)殖的先進國家如以色列和北美加拿大牧場的子宮內(nèi)給藥也日益廣泛。現(xiàn)實的環(huán)境和牛只自我免疫能力在熱應(yīng)激下的不足又要求離不開藥，尤其一些促進子宮恢復(fù)，又刺激性小并抑制子宮內(nèi)微生物繁殖的藥物更應(yīng)該推廣應(yīng)用。

灌注常規(guī)抗菌藥可以去除子宮內(nèi)的細菌，但卻不能夠消除子宮內(nèi)的炎癥，或者恢復(fù)繁殖力。很多常規(guī)使用的子宮內(nèi)灌注藥物對于子宮組織是有害的。隨著人們對牛奶和肉品殘留日益關(guān)注，加之藥物的效果不好或者沒有效果，限制了人們采用子宮內(nèi)灌注的方法。我國目前的子宮注入劑產(chǎn)品主要有土霉素、頭孢類藥物和一些中藥制劑。這些產(chǎn)品要么棄奶期長（如土霉素長達28天），要么療效不切實，因此新型的子宮內(nèi)藥物引起人們的極大興趣。本文介紹一種利福昔明子宮注入劑，該產(chǎn)品克服了傳統(tǒng)藥物的缺點，有望成為奶牛子宮炎控制和促進繁殖的新選擇。

一、利福昔明

利福昔明是一種利福霉素類抗生素，為利福霉素SV的半合成衍生物，于1987年上市。利福昔明是一種橘紅色的物質(zhì)，不溶于水，溶于乙醇、乙酸乙酯等有機溶劑，化學性質(zhì)較為穩(wěn)定。

利福霉素類藥物通過結(jié)合細菌的DNA依賴性RNA聚合酶的β亞基位點，抑制細菌DNA合成，從而發(fā)揮抗菌作用。在臨床應(yīng)用上，利福霉素類藥物可以大致分成全身用藥和局部用藥兩個方向：（1）通過對利福霉素的改造，得到可吸收、能作為全身用藥的利福平、利福噴丁等產(chǎn)品，這些都是人用的一線抗結(jié)核藥物。（2）利福昔明則因其不吸收而作為局部用藥。

利福昔明在胃腸道內(nèi)幾乎不被吸收，因此對腸道具有高選擇性。在人醫(yī)主要作為腸道藥物，用于腸易激綜合征、旅行者腹瀉、艱難梭菌感染等多種胃腸道疾病。近年來，利福昔明不僅在腸道感染性疾病和肝性腦病中獲得了顯著療效，還在自發(fā)性細菌性腹膜炎、肝腎綜合征的預(yù)防、腸道微生態(tài)調(diào)整等消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域中取得了成效。

在獸醫(yī)領(lǐng)域，利福昔明目前主要用于奶牛的乳房炎和子宮炎治療。利用其獨特的局部高濃度和不吸收的特性，將其做成乳房注入劑和子宮注入劑，起到局部殺菌的效果。

二、利福昔明的藥理學特性

1、抗菌譜廣。

利福昔明的抗菌譜較廣，對革蘭氏陽性需氧細菌（如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、艱難梭菌等）有高度抗菌活性；對革蘭氏陰性需氧細菌（如大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等）及革蘭氏陽性厭氧菌也有良好的抗菌活性（表1），一般而言，利福昔明對革蘭氏陽性菌的抗菌活性高于革蘭氏陰性菌。因其廣譜抗菌活性，對奶牛子宮炎的臨床療效較為顯著。

2、局部高濃度，不吸收。

前期的多項研究反復(fù)證明，利福昔明口服或局部給藥不吸收，僅在用藥局部產(chǎn)生高藥效濃度。Venturini（2005）對大鼠進行了試驗，觀察正常飼喂和禁食的兩組大鼠在口服利福昔明后的藥物吸收、分布和排泄情況，結(jié)果顯示兩組大鼠在口服利福昔明100mg/kg經(jīng)過４ｈ后，血清中只有少量藥物，正常飼喂的大鼠血液中藥物濃度為0.2μg/ml，禁食組大鼠的為0.1μg/ml；在肺臟和腎臟中均未檢測出藥物；另外，經(jīng)試驗對正常飼喂大鼠口服利福昔明25mg/kg觀察排泄情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在72h后大鼠尿中利福昔明含量遠低于糞便中含量，尿中藥物檢測回收率為0.29％，糞便中測得回收率為53.4％。

在國內(nèi)的一次臨床試驗中（湖北省獸藥工程中心內(nèi)部資料，2019），選擇20頭健康泌乳期奶牛，每頭奶牛子宮注入利福昔明子宮注入劑（商品名：宮安福）100 ml，三天一次，連用3次。灌注后各個時間點采集牛奶樣品，采用UPLC-MS/MS法測定抗生素殘留，檢測結(jié)果利福昔明濃度最高值為5.43μg/kg，遠低于歐盟規(guī)定的最大殘留限量60 μg/kg。

3、耐藥性產(chǎn)生慢。

細菌耐藥性的產(chǎn)生，一部分和染色體有關(guān)，但多數(shù)和染色體外具有遺傳功能的質(zhì)粒有關(guān)。利福昔明的耐藥性產(chǎn)生是染色體改變，即DNA依賴性RNA聚合酶編碼基因突變，這種突變可以直接傳遞給細菌后代，但不會由耐藥質(zhì)粒在細菌之間交換而產(chǎn)生交叉耐藥，因此其耐藥性產(chǎn)生相對較慢。且由于其局部高濃度起效，也減慢了其耐藥性的產(chǎn)生。

金黃色葡萄球菌是子宮炎等多種炎癥的病原之一，其耐藥性產(chǎn)生快，對藥物效果的影響較大。2000的調(diào)查表明（見圖1），金葡菌對臨床應(yīng)用時間較長的抗菌藥如青霉素、鏈霉素、磺胺藥物等耐藥較為普遍，對大環(huán)內(nèi)酯類、頭孢類較為敏感，利福昔明對金葡菌非常敏感，幾乎沒有耐藥。

圖3 金黃色葡萄球菌對各種抗菌藥的耐藥性調(diào)查（Bertocchi，2000）

4、抗菌作用之外的其它特性。

在利福昔明用于人腸道疾病控制時，發(fā)現(xiàn)其具有較為突出的非抗生素作用。其一是利福昔明對腸道微生態(tài)的影響較小，這是一種“聰明”的抗生素，對腸道正常菌群的殺傷作用較小。其二是具有抗炎作用，可抑制多種炎性因子的生成。第三是可預(yù)防細菌粘附于腸道粘膜。這些對于改善臨床癥狀具有重要的意義。利福昔明對于子宮粘膜環(huán)境是否也具有類似作用，尚有待進一步研究。若局部殺菌同時還能抑制炎性過程，則對臨床療效具有重要的意義。

三、利福昔明子宮注入劑

利福昔明因其局部高濃度和不吸收的特性，很適合用作子宮注入劑。最早開發(fā)出利福昔明子宮注入劑的是意大利的FATRO公司，其產(chǎn)品（FATROXIMIN）是一種發(fā)泡的注入劑。進入子宮后，該產(chǎn)品迅速產(chǎn)生泡沫，填充子宮，起到治療作用。但迄今該產(chǎn)品并未批準進入我國。

我國于近年研制出了國產(chǎn)的利福昔明子宮注入劑（如“宮安福”，武漢回盛），并已經(jīng)上市。填補了國內(nèi)在此領(lǐng)域的空白。從前期的臨床應(yīng)用看，對輕中度子宮炎具有可靠的療效，可在短時間改善癥狀和子宮炎評分。且經(jīng)抗生素檢驗，在血漿和牛奶中均無殘留。該產(chǎn)品使用刺激性小，適合子宮內(nèi)局部給藥。

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